美国一直是mfci重要的产品市场，食品药品监督管理局fda审计是行业公认最具权威性的认证。2007年开始向向美国fda递交dmf文件，2014年美丰工厂通过fda首次审计。
目前gmp体系均符合ich q7要求,同时每年两次内审确保gmp体系持续改进。2016年湖北美凯通过fda第二次审计。
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